NUROFEN 200 mg, capsule molle, boîte de 16
Retiré du marché le : 10/06/2011
Dernière révision : 04/07/2002
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
Source :
Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleurs dentaires et règles douloureuses.
Fièvre.
Fièvre.
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue à l'ibuprofène ou à tout autre constituant du médicament.
- Antécédent de bronchospasme, d'asthme, de rhinite ou d'urticaire associés à la prise d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Antécédent d'ulcère gastroduodénal ou ulcère gastroduodénal en évolution, hémorragie gastro-intestinale.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
- Dernier trimestre de la grossesse : au cours du dernier trimestre de la grossesse, ce médicament est contre-indiqué. Par son mode d'action, il peut provoquer une inhibition des contractions utérines, une fermeture prématurée du canal artériel, une hypertension artérielle pulmonaire néonatale, une augmentation du risque hémorragique chez la mère et l'enfant et une augmentation du risque de formation d'oedèmes chez la mère.
DECONSEILLE :
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de NUROFEN 200 mg, capsule molle en cas de varicelle (voir effets indésirables).
- Hypersensibilité connue à l'ibuprofène ou à tout autre constituant du médicament.
- Antécédent de bronchospasme, d'asthme, de rhinite ou d'urticaire associés à la prise d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Antécédent d'ulcère gastroduodénal ou ulcère gastroduodénal en évolution, hémorragie gastro-intestinale.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
- Dernier trimestre de la grossesse : au cours du dernier trimestre de la grossesse, ce médicament est contre-indiqué. Par son mode d'action, il peut provoquer une inhibition des contractions utérines, une fermeture prématurée du canal artériel, une hypertension artérielle pulmonaire néonatale, une augmentation du risque hémorragique chez la mère et l'enfant et une augmentation du risque de formation d'oedèmes chez la mère.
DECONSEILLE :
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de NUROFEN 200 mg, capsule molle en cas de varicelle (voir effets indésirables).
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
- La prudence est recommandée chez les patients présentant :
. un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite (voir effets indésirables),
. des troubles gastro-intestinaux, des maladies intestinales inflammatoires chroniques (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn),
. une hypertension artérielle et/ou insuffisance cardiaque,
. une insuffisance rénale,
. une insuffisance hépatique,
. une intolérance héréditaire au fructose.
- Un bronchospasme peut se déclencher chez des patients présentant un asthme ou une maladie allergique ou ayant des antécédents d'asthme ou d'allergie.
- La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de NUROFEN 200 mg, capsule molle en cas de varicelle (voir effets indésirables).
- Le risque de survenue d'effets indésirables chez les personnes âgées est augmenté.
- Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible.
- En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
- L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique).
- L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence quand il est associé avec :
. l'aspirine ou d'autres AINS, les glucocorticoïdes ;
. les antihypertenseurs et diurétiques ;
. les anticoagulants ;
. le lithium ;
. le méthotrexate ;
. la zidovudine.
- Grossesse : il n'y a pas de donnée suffisante concernant la sécurité d'emploi de l'ibuprofène dans l'espèce humaine durant la grossesse. Les conséquences de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines n'étant pas entièrement connue, il est recommandé de ne pas utiliser l'ibuprofène pendant les six premiers mois de la grossesse.
- La prudence est recommandée chez les patients présentant :
. un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite (voir effets indésirables),
. des troubles gastro-intestinaux, des maladies intestinales inflammatoires chroniques (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn),
. une hypertension artérielle et/ou insuffisance cardiaque,
. une insuffisance rénale,
. une insuffisance hépatique,
. une intolérance héréditaire au fructose.
- Un bronchospasme peut se déclencher chez des patients présentant un asthme ou une maladie allergique ou ayant des antécédents d'asthme ou d'allergie.
- La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de NUROFEN 200 mg, capsule molle en cas de varicelle (voir effets indésirables).
- Le risque de survenue d'effets indésirables chez les personnes âgées est augmenté.
- Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible.
- En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
- L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique).
- L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence quand il est associé avec :
. l'aspirine ou d'autres AINS, les glucocorticoïdes ;
. les antihypertenseurs et diurétiques ;
. les anticoagulants ;
. le lithium ;
. le méthotrexate ;
. la zidovudine.
- Grossesse : il n'y a pas de donnée suffisante concernant la sécurité d'emploi de l'ibuprofène dans l'espèce humaine durant la grossesse. Les conséquences de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines n'étant pas entièrement connue, il est recommandé de ne pas utiliser l'ibuprofène pendant les six premiers mois de la grossesse.
La liste d'effets indésirables figurant ci-dessous concerne les effets observés au cours d'un traitement de courte durée par l'ibuprofène de douleurs légères à modérées et de la fièvre. Dans d'autres indications ou en cas de traitement longue durée, d'autres effets indésirables peuvent se manifester.
- Tractus gastro-intestinal :
. Occasionnellement : troubles digestifs tels que dyspepsie, douleurs abdominales et nausées.
. Rarement : diarrhée, ballonnement abdominal, constipation et vomissement.
. Très rarement : ulcères gastro-intestinaux, parfois accompagnés de saignements et perforations peuvent survenir.
- Système nerveux :
Occasionnellement : maux de tête.
- Reins :
Très rarement : diminution de l'excrétion de l'urée et formation d'oedèmes. Une insuffisance rénale peut aussi apparaître. Des nécroses papillaires surtout en cas d'utilisation au long cours ainsi qu'une augmentation du taux sérique d'urée ont été rapportés.
- Foie :
Très rarement : troubles hépatiques, surtout en cas de traitement prolongé.
- Sang :
Très rarement : troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont : fièvre, mal de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômes grippaux, fatigue intense, épistaxis et hémorragies cutanées.
- Peau :
Très rarement : peuvent survenir des formes sévères de réactions cutanées comme un érythème polymorphe.
- Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Tractus gastro-intestinal :
. Occasionnellement : troubles digestifs tels que dyspepsie, douleurs abdominales et nausées.
. Rarement : diarrhée, ballonnement abdominal, constipation et vomissement.
. Très rarement : ulcères gastro-intestinaux, parfois accompagnés de saignements et perforations peuvent survenir.
- Système nerveux :
Occasionnellement : maux de tête.
- Reins :
Très rarement : diminution de l'excrétion de l'urée et formation d'oedèmes. Une insuffisance rénale peut aussi apparaître. Des nécroses papillaires surtout en cas d'utilisation au long cours ainsi qu'une augmentation du taux sérique d'urée ont été rapportés.
- Foie :
Très rarement : troubles hépatiques, surtout en cas de traitement prolongé.
- Sang :
Très rarement : troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont : fièvre, mal de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômes grippaux, fatigue intense, épistaxis et hémorragies cutanées.
- Peau :
Très rarement : peuvent survenir des formes sévères de réactions cutanées comme un érythème polymorphe.
- Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir mises en garde et précautions d'emploi).
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Ne pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine. Lire attentivement les notices des autres médicaments afin de s'assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas :
- d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir).
- de crise d'asthme, de brusque gonflement du visage et du cou.
PREVENIR LE MEDECIN :
- en cas de troubles de la vue.
- si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, troubles de la vue).
ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas :
- d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir).
- de crise d'asthme, de brusque gonflement du visage et du cou.
PREVENIR LE MEDECIN :
- en cas de troubles de la vue.
- si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, troubles de la vue).
Grossesse :
Il n'y a pas de donnée suffisante concernant la sécurité d'emploi de l'ibuprofène dans l'espèce humaine durant la grossesse. Les conséquences de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines n'étant pas entièrement connue, il est recommandé de ne pas utiliser l'ibuprofène pendant les six premiers mois de la grossesse.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse, ce médicament est contre-indiqué. Par son mode d'action, il peut provoquer une inhibition des contractions utérines, une fermeture prématurée du canal artériel, une hypertension artérielle pulmonaire néonatale, une augmentation du risque hémorragique chez la mère et l'enfant et une augmentation du risque de formation d'oedèmes chez la mère.
Allaitement :
L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à très faibles concentrations, dans le lait maternel (0,0008% de la dose maternelle). Aucun effet nocif n'est connu chez l'enfant, il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.
Il n'y a pas de donnée suffisante concernant la sécurité d'emploi de l'ibuprofène dans l'espèce humaine durant la grossesse. Les conséquences de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines n'étant pas entièrement connue, il est recommandé de ne pas utiliser l'ibuprofène pendant les six premiers mois de la grossesse.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse, ce médicament est contre-indiqué. Par son mode d'action, il peut provoquer une inhibition des contractions utérines, une fermeture prématurée du canal artériel, une hypertension artérielle pulmonaire néonatale, une augmentation du risque hémorragique chez la mère et l'enfant et une augmentation du risque de formation d'oedèmes chez la mère.
Allaitement :
L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à très faibles concentrations, dans le lait maternel (0,0008% de la dose maternelle). Aucun effet nocif n'est connu chez l'enfant, il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.
L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence quand il est associé avec :
- l'aspirine ou d'autres AINS, les glucocorticoïdes. Ces substances peuvent augmenter le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.
- les antihypertenseurs et diurétiques car les AINS peuvent diminuer les effets de ces médicaments ;
- les anticoagulants. Il existe une suspicion de majoration des effets des anticoagulants oraux ;
- le lithium. La lithémie peut être augmentée ;
- le méthotrexate. Les taux plasmatiques du méthotrexate peuvent être augmentés.
- la zidovudine. Il existe un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH recevant un traitement simultané par la zidovudine et l'ibuprofène.
- l'aspirine ou d'autres AINS, les glucocorticoïdes. Ces substances peuvent augmenter le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.
- les antihypertenseurs et diurétiques car les AINS peuvent diminuer les effets de ces médicaments ;
- les anticoagulants. Il existe une suspicion de majoration des effets des anticoagulants oraux ;
- le lithium. La lithémie peut être augmentée ;
- le méthotrexate. Les taux plasmatiques du méthotrexate peuvent être augmentés.
- la zidovudine. Il existe un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH recevant un traitement simultané par la zidovudine et l'ibuprofène.
Mode d'administration :
Voie orale.
Avaler la capsule telle quelle avec un verre d'eau, sans la croquer.
Posologie :
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
- Adultes et enfants de plus de 12 ans : la dose initiale est de 1 à 2 capsules, puis, si nécessaire, 1 ou 2 capsules toutes les 4 à 6 heures.
Ne pas dépasser 6 capsules par jour.
- Sujets âgés : aucune modification posologique particulière n'est nécessaire.
Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre ce médicament avec de la nourriture.
En cas de traitement de courte durée, si les symptômes persistent ou s'aggravent, il faut conseiller au patient de consulter un médecin.
Voie orale.
Avaler la capsule telle quelle avec un verre d'eau, sans la croquer.
Posologie :
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
- Adultes et enfants de plus de 12 ans : la dose initiale est de 1 à 2 capsules, puis, si nécessaire, 1 ou 2 capsules toutes les 4 à 6 heures.
Ne pas dépasser 6 capsules par jour.
- Sujets âgés : aucune modification posologique particulière n'est nécessaire.
Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre ce médicament avec de la nourriture.
En cas de traitement de courte durée, si les symptômes persistent ou s'aggravent, il faut conseiller au patient de consulter un médecin.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.
Sans objet.
- Symptômes de surdosage :
Les symptômes de surdosage peuvent comporter : nausées, vomissement, douleurs abdominales, céphalées, vertiges, somnolence, nystagmus, troubles de la vue, acouphènes et, rarement, hypotension, acidose métabolique, insuffisance rénale et perte de connaissance.
- Traitement à appliquer en cas de surdosage :
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en oeuvre en cas de besoin avec, si nécessaire, recours à des soins intensifs. Dans l'heure qui suit l'ingestion, on pourra procéder à l'administration de charbon actif ou à un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon actif si la dose ingérée est supérieure à 400 mg/kg.
Les symptômes de surdosage peuvent comporter : nausées, vomissement, douleurs abdominales, céphalées, vertiges, somnolence, nystagmus, troubles de la vue, acouphènes et, rarement, hypotension, acidose métabolique, insuffisance rénale et perte de connaissance.
- Traitement à appliquer en cas de surdosage :
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en oeuvre en cas de besoin avec, si nécessaire, recours à des soins intensifs. Dans l'heure qui suit l'ingestion, on pourra procéder à l'administration de charbon actif ou à un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon actif si la dose ingérée est supérieure à 400 mg/kg.
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les modèles standards d'inflammation expérimentale chez l'animal. Chez l'homme, l'ibuprofène réduit la douleur inflammatoire, les oedèmes et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation des plaquettes.
L'efficacité clinique de l'ibuprofène a été démontrée sur les douleurs telles que céphalées, douleurs dentaires, douleurs menstruelles et sur la fièvre ; ainsi que chez les patients atteints de douleur et de fièvre au cours des états grippaux ou dans les modèles de douleurs telles que maux de gorge, douleurs musculaires ou lésion des tissus mous et mal de dos.
L'efficacité clinique de l'ibuprofène a été démontrée sur les douleurs telles que céphalées, douleurs dentaires, douleurs menstruelles et sur la fièvre ; ainsi que chez les patients atteints de douleur et de fièvre au cours des états grippaux ou dans les modèles de douleurs telles que maux de gorge, douleurs musculaires ou lésion des tissus mous et mal de dos.
NUROFEN 200 mg, capsule molle contient 200 mg d'ibuprofène dissout dans un solvant hydrophile contenu dans une capsule de gélatine. Lors de l'ingestion, la capsule de gélatine se désintègre dans le suc gastrique libérant l'ibuprofène dissout pour une absorption immédiate.
L'ibuprofène est bien absorbé dans le tractus gastro-intestinal, se lie en grande partie aux protéines plasmatiques et diffuse dans le liquide synovial.
La concentration maximale plasmatique de NUROFEN 200 mg, capsule molle est atteinte rapidement, 70 minutes après l'administration. En cas de prise pendant les repas, la concentration plasmatique maximale peut être retardée.
L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites principaux avec une excrétion principalement rénale. Ces métabolites sont éliminés soit tels quels, soit en majeure partie sous forme conjuguée, en même temps qu'une quantité négligeable d'ibuprofène inchangé.
L'excrétion rénale est rapide et totale.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Aucune modification significative du profil pharmacocinétique n'est observée chez les personnes âgées.
L'ibuprofène est bien absorbé dans le tractus gastro-intestinal, se lie en grande partie aux protéines plasmatiques et diffuse dans le liquide synovial.
La concentration maximale plasmatique de NUROFEN 200 mg, capsule molle est atteinte rapidement, 70 minutes après l'administration. En cas de prise pendant les repas, la concentration plasmatique maximale peut être retardée.
L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites principaux avec une excrétion principalement rénale. Ces métabolites sont éliminés soit tels quels, soit en majeure partie sous forme conjuguée, en même temps qu'une quantité négligeable d'ibuprofène inchangé.
L'excrétion rénale est rapide et totale.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Aucune modification significative du profil pharmacocinétique n'est observée chez les personnes âgées.
Pour une utilisation de courte durée de NUROFEN 200 mg, capsule molle, aucune précaution n'est nécessaire.
La toxicité de l'ibuprofène observée dans les expérimentations chez l'animal consistait en des lésions et des ulcérations du tractus gastro-intestinal. L'ibuprofène n'a manifesté aucun potentiel mutagène in vitro, ni aucun effet carcinogène chez le rat et la souris. Des études expérimentales ont démontré que l'ibuprofène passe la barrière placentaire, mais il n'existe aucune preuve d'effet tératogène.
Pas d'exigences particulières.
Médicament non soumis à prescription.
Capsule molle ovale, rouge translucide, portant le nom imprimé.
Les capsules sont contenues dans des plaquettes alvéolées thermoformées constituées d'une barquette opaque de couleur blanche (PVC/PVDC/Aluminium). Les plaquettes thermoformées sont placées dans une boîte en carton. Boîte de 16 capsules.